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Doctrine
Les certificats complémentaires de protection : dernières évolutions
Jacques Armengaud - Elisabeth Berthet-Maillols Les deux dernières années ont été riches en enseignements en matière de certificat complémentaire de protection (CCP). La Cour de cassation a ainsi réaffirmé la durée maximale de dix-sept ans de protection pour les médicaments bénéficiant d’un CCP déposés selon la loi française du 25 juin 1990 et a remis en cause la validité de CCP basés sur des revendications dont certaines étaient différentes, mais qui, selon la Cour, conférait la même protection au médicament concerné. La Cour suprême a encore rappelé, concernant les CCP déposés selon le règlement communautaire du 18 juin 1992, que seuls les médicaments, à l’exclusion des réactifs de test de diagnostic in vitro, pouvaient obtenir un certificat. En outre, la CJCE a eu à se prononcer sur la notion de produit au sens du règlement communautaire. Le règlement définit le produit comme le principe actif ou la composition de principes actifs et prévoit l’octroi d’un certificat par produit. Elle a indiqué que la notion de produit, notamment au regard de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) de base du CCP, n’incluait pas celle d’activité thérapeutique et que le produit devait s’entendre au sens strict de principe actif. Par ailleurs, selon la CJCE, la composition de principes actifs doit également être interprétée strictement au regard du règlement et une telle composition ne peut être constituée par un principe actif et une autre substance n’exerçant pas d’effet thérapeutique propre, même si cette dernière est nécessaire à l’activité du principe actif.
Enfin, le législateur communautaire est lui aussi venu apporter sa pierre à l’édifice du CCP, en prévoyant, par un règlement n° 1901/2006 du 12 décembre 2006, une prorogation du CCP en échange d’une étude des formes pédiatriques des médicaments par les laboratoires.
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