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Doctrine

La loi du 26 février 2007 transposant la directive 2004/27/CE ou le coup de pouce donné aux génériques

Jacques Armengaud - Elisabeth Berthet-Maillols

La loi du 26 février dernier, poursuivant la transposition de la directive 2004/27/CE, redistribue les cartes entre les médicaments génériques et les médicaments innovants. Les génériqueurs ont désormais la possibilité d’effectuer tous les actes nécessaires en vue de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de leurs produits avant l’expiration des droits de brevet couvrant le médicament princeps. Le législateur dote par ailleurs le générique et les groupes génériques d’une définition large favorisant la substitution. Le législateur se montre en revanche très (bien plus ?) (trop ?) prudent sur les biosimilaires et leur interdit la substitution avec le princeps. Enfin, la disposition de la directive permettant aux génériques de voir supprimées de leur résumé des caractéristiques du produit, les indications et formes de dosage du princeps encore brevetées fait l’objet d’une transposition très étonnante qui ne semble pas rencontrer l’objectif du législateur communautaire.
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avril 2007 - N°23